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醫療器械凈化工廠工程的建設要求
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發布時間：
21-09-18 12:07
體外診斷試劑生產實施細則(試行)已實施近兩年，2011年將實施《無菌和植入醫療器械生產質量體系管理規范》，日常監督過程中發現，目前部分醫療器械凈化工廠的清潔產房建設不充分。
為此，建設醫療器械凈化工廠的要求如下：
一、目前有關的標準和工作文件
1，YY 0033-2000無菌醫療器械生產管理規范
2、YY/T 0567.1-2005醫療產品無菌加工第1部分：一般要求
3、YY/T 0567.2-2005醫療產品無菌加工2份過濾
4、GB 50457-2008醫藥工業清潔工廠設計規范；
5，《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》附錄A；
6，《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》(國食藥感冒[2009]835號)；
7，《關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》(國食藥感冒[2009]836號)。
二、醫療器械凈化工廠位置要求
1.選擇工廠用地時要考慮。所在地周圍自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，遠離交通干線、貨場等。
2、工廠環境要求：工廠地面，道路不能平整灰塵。要有通過綠化等減少暴露面積或控制灰塵的措施。垃圾、閑置物品等不得露天存放等，總之，工廠區的環境不得對無菌醫療器械生產造成污染。
3.工廠的整體布局要合理。不能對無菌醫療器械的生產區，特別是清潔區產生不利影響。
三、醫療器械凈化工廠潔凈室(區)布局要求
根據YY 0033-2000 《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B的無菌醫療器械生產環境清潔度水平設定指南，設定清潔度水平。潔凈室(區)設計應注意以下事項：
1、根據生產工藝安排。過程盡可能短，減少來往，人流和物流合理。人力凈化室(保管室、洗漱室、干凈的工作服室和緩沖室)、材料凈化室(外包室、緩沖室、雙層傳達窗)、具有產品工藝要求的室外外，還應具備清洗室、洗衣房、保管室、工作室、工作機構清掃室等，各工作室應相互獨立
2、根據空氣清潔度的水平，可以根據人流方向從低到高使用。車間從里到外，從高到低。
3、同一潔凈室(地區)內部或相鄰潔凈室(地區)之間不發生交叉*污染1)生產過程和原材料不影響產品質量。
2)不同等級的潔凈室之間有氣室或污染預防措施，材料傳輸通過雙層傳輸窗口。
4、空氣凈化必須滿足GB 50457-2008 《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 9章的要求。潔凈室的新鮮空氣量應采取以下最大值：1)補償室內排氣量，保持室內正壓所需的新鮮空氣量。2)室內沒有人需要新鮮空氣40立方米/h以上。
5、潔凈室人均面積應在4 (走廊、設備及其他項目除外)以上，并確保有安全的工作區。
醫療器械凈化工廠
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